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      发布时间:2018-03-08 14:22:40作者:必威来源:贝登医疗

      首先,看看“暴利”是如何定义的。如果是医疗器械的制作成本价格和终端价格之间的差额,那肯定是巨大的。成本几美元的,终端价可能达到几百甚至上千美元,这毫无疑问是暴利。

       

      然而,真相如何?让我们仔细看一下医疗器械从最初的产生到最终的使用,到底要经过哪些环节。 

      1、研发:

              研发的费用非常高,很多医疗器械公司投入研发的费用高达公司总收入的10-15%,因为医疗器械更新换代很快,往往2-3年就出一代新产品。所有的科学家、工程师、技术员……各种新型材料,仪器,装置……这些费用都是研发费用,是需要在后期产品销售中覆盖掉的。

           此外,只要是研发,就有一定的失败率这些研发失败的产品的费用,也同样是要算进成功产品的售价中的,摊进成本里。医疗器械的研发还算是相对平稳的,药品的研发失败率非常高,往往研究超过100个药,最终成功上市的只能有1个;成功的那1个药,不仅要负担起自己的研发费用,还要负担失败的那99个药的研发成本。

        前几年研发一个新药的成本是10亿美金+10年时间,据说现在这个标准也水涨船高到25亿美金了。这里之所以用药品研发成本做例子,是因为器械相差太大,一个针头也算器械,一台MRI也算器械,两者的研发成本自然不一样;而药品研发相对稳定,相差不会太大。

       2、临床试验:

        临床试验其实是研发的一部分,之所以单独列出来,是因为这部分的费用是巨额的。很大一部分医疗器械都需要做临床试验才可以上市,所以这部分成本相当可观。

           临床试验的费用包括:给医院/基地/伦理的管理费,给医生的研究费,产品免费提供,有成本费,清关,运输和保管费,试验设计,数据库建立和验证费,数据管理,统计分析,医学写作,安全监测……有些费用不是每个试验都有的,包括:给患者的交通费,检查费,中心随机(IVRS/IWRS), 标本运输和出口,中心实验室,中心读片、中心心电图,电子病例报告表系统,笔记本电脑和无线上网费……为临床试验服务的,有医生,医院管理人员,临床执行人员,数据管理人员,统计师,科学家,安全监测员……这些人的工资也都是临床试验的成本。

        临床试验取得一例患者的数据的成本,其它的都不算,仅仅是给到医院的研究费,如果按III类高风险器械来算,可能就要高达2-3万人民币(在中国。如果是美国,更贵),如果是400例患者,依次类推。再加上其它各种费用,一个临床试验费用达到500万美金都不稀奇。

        需要注意的是一个新器械上市,并不是只做一个临床试验就可以了,往往是你要在多少个国家上市,就需要做多少个试验,除非某些小国家可以豁免;另外,一个试验往往只能申请一个适应症,如果这个器械有多个适应症,那每个适应症都要做一个试验。所以同一个新产品,全球7-8试验同时在做,也是常见的情况。

        根据上面的数字,大家不难算出一个医疗器械在可以销售之前,已经花费了多少资金在研发和临床试验上。

       3、注册

        以前有些国家注册是不收费的,比如说中国,现在也开始收费了,而且收费标准非常高。美国FDA认证是一直收费的。这些注册费,从几十万到几百万不等,是政府监管部门收去了,但显然是患者将来承担。

      4、生产

        生产大家都比较熟悉,生产线,原材料,采购,工人……这些都是成本。另一方面,作为一个GMP的生产车间,认证和维护运营同样价格不菲,这也是相当大的支出。

      5、运输

             主要包括清关和物流两部分费用。清关费是海关收去的,按照产品的价格收取一定比例,我们国家的关税是相当高的。产品卖得越贵,关税也越高。

        某些医疗器械对于运输和温度有特殊要求,产品只能保存在低温或者恒温状态下,有些甚至需要冷链运输。这运输成本之高,也往往是超出想象。

      6、物价和医保

        这个就不多说了,一个新产品要进入物价系统和医保系统,没有半年到1年时间,是很难办下来的。医保还不是每个产品都能进的。

      7、招标和入院

             以前只要过医院器材科这一关就行了,现在是层层招标。各个省要招标,各个城市再招标,医院还有自己的招标……每一道关卡,都伴随着巨额的费用,这些费用自然到最后都是反映在产品价格中。

             经销商这一层不得不提。医疗器械在中国几乎都是通过经销商的渠道来销售。为什么造成这个局面?行业里大家都一清二楚,这里就不细说了。往往一级代理商下面还有二级代理商,三级代理商……每一层都要加价,因为产品差价要养活代理商和整个代理公司。环节越多,自然加价越多。

        医生这部分,比较无奈。中国医生的收入实在太低,不得不靠药品和器械来弥补,这不是一件值得高兴的事情。尤其外科医生,30多岁才刚刚出头一点点,50多岁之后眼睛也花了,手也开始抖了,真正能好好做手术的时间,也就20多年。所以一个外科医生的职业生命真的很短,而现在医生的收入根本无法弥补他们的投入。器械的售价中,也包含了弥补外科医生收入损失的部分。

      8、使用

        终于到患者可以使用产品了。此时患者所需要支付的价格,包含了前面所有的费用,要养活从政府到厂家到医院到代理商到医生……大批的人。

            如果看成本价和终端价,医疗器械确实是暴利;但这暴利被多方机构瓜分,如果单看每一方的获利,也许都还不能算暴利,只是这最终买单的,终究是患者。

        其实其它行业在研发、物流、招标、分销(如果使用经销商)等等环节上,成本也许和医疗器械差不多;唯一有区别的,是器械承担了巨额的临床试验费用、注册费和弥补医生收入的费用,这些在其它行业里很少存在的。

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